Регистрация для российского рынка

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Единый рынок медизделий ЕАЭС предполагает свои правила регистрации изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники. Он сложнее, но позволит поставлять ваш продукт в несколько стран по одному регистрационному удостоверению.

Выберите страны признания, регистрируйте ИМН или медицинскую технику в одной из них. А поставлять продукт вы можете во все, по одному РУ. Не нужно регистрировать продукт трижды, чтобы продавать его в России, Казахстане и Армении.

Регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной:

• Не нужно разрешения на клинические испытания. Их проводят сразу, а заключение включают в досье.
• Проверяют производство. Система менеджмента качества на производстве должна отвечать стандартам ЕАЭС. Для этого организуют выездные комиссии.
• Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.
• Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.

Преимущества получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам ЕАЭС:

• Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно;
• Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС. На данный момент в ЕАЭС входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика. Потенциально больший рынок сбыта для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий;
• Регистрация по правилам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, что определяет более высокое конечное качество продукции;
• Открывается возможность получения субсидий на процедуру регистрации в рамках государственных программ по поддержке экспорта;
• Наличие РУ ЕАЭС позволяет использовать факт регистрации как конкурентное преимущество при участии в тендерах и торгах.

Стоимость услуг и сроки:

В стоимость не включены платежи за испытания (технические/токсикологические/клинические), гос. пошлину, разработку технической и эксплуатационной документации):

1 класс риска 450 т.р. срок 4-6 месяцев;

2а или 2б класс риска, кроме медицинских изделий in vitro 550 т.р. срок 9-12 месяцев;

3 класс риска, кроме медицинских изделий in vitro 700 т.р. срок 9-12 месяцев;

Регистрация МИ для диагностики in vitro, 2а, 2б, 3 класс риска 900 т.р. 12-14 месяцев.

Регистрация по правилам ЕАЭС - цена по запросу