Разработаем всю техническую и эксплуатационную документацию на ваше медицинское изделие, даже если у вас ничего нет!

Техническая и эксплуатационная документация — это почти всё, что входит в регистрационное досье на медицинское изделие, её разработка — это 70% процесса подготовки к государственной регистрации. Мы с радостью возьмем эту задачу на себя и избавим Вас от возможных ошибок в оформлении документов и составлении досье.

Техническая документация предназначена для специалистов, которые будут устанавливать, монтировать, настраивать, обслуживать и ремонтировать Ваши медицинские изделия. Она служит источником информации о характеристиках и параметрах изделия, принципах действия, типовых проблемах и обо всем прочем, что необходимо для обслуживания.

Важный момент: необходима информация об используемых в производстве материалах, которые соприкасаются с телом врача и пациента в процессе эксплуатации мед.изделия. Причем все характеристики должны подтвердиться химико-токсикологическим исследованием.

Эксплуатационная документация также должна содержать основные технические характеристики, о которых необходимо знать конечному пользователю, подробное описание назначения, действия, способов применения изделия и прочую необходимую информацию. Собственно, эта документация и отправляется конечному пользователю, и на нее он будет ориентироваться, имея дело с Вашим изделием.

Что и в каком виде входит в эксплуатационную документацию — еще сильнее зависит от вида мед.изделия. Например, для медицинского программного обеспечения, распространяемого не “в коробке”, а через интернет, эксплуатационная документация обязательно должна быть размещена в сети в формате страниц сайта.

Прежде чем приступить к работе, мы обязательно оценим Ваше медицинское изделие и проведем аудит уже разработанной документации, если она есть. А потом в деталях расскажем, как будет происходить работа, какие сведения нам понадобятся и к каким сложностям в регистрации нужно быть готовым.

Стоимость услуг и сроки:

Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, кроме медицинских изделий in vitro 200 т.р 1-2 месяца.

Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий in vitro 300 т.р. 1,5-2 месяца.