Внесение изменений в регистрационное удостоверение — необходимая мера, когда нужно исправить сведения о производителе или его уполномоченном лице. Через ВИРУ можно расширять комплектность медицинского изделия. Но такое случается редко.

Выдача дубликата или замена регистрационного удостоверения — самые редкие случаи ВИРУ. Удостоверение не часто портится или теряется. А устаревших регистрационных удостоверений осталось не много. Сама процедура проста, нужно только разобраться, какие документы предоставлять. Это зависит от конкретного случая. Разберемся подробнее.

Почти все причины для ВИРУ сводится к пяти пунктам:

1. изменения атрибутов юридического лица поставщика
2. новый юридический адрес поставщика
3. новый фактический адрес производства
4. переход на новую производственную площадку
5. регистрационное удостоверение потерялось, испортилось или устарело

Если один из этих пунктов — ваш случай, значит эта услуга для вас. Вся информация о юридических лицах поставщика и производителя, юридический и физический адрес производства содержится в регистрационном удостоверении. Если поставщик сменил юридический адрес или производство переехало на новую площадку, нужно актуализировать информацию в документах.

Процесс простой и быстрый: подаем документы в Росздравнадзор, оплачиваем государственную пошлину в 1500 руб. и получаем новое регистрационное удостоверение.

Какие документы необходимы для ВИРУ

Набор документов зависит от ситуации. Тут одно правило: нужно подтвердить, что в регистрационное удостоверение вносятся достоверные данные. Если меняется юридическое лицо, нужна выписка из устава и ЕГРЮЛ. Сменился фактический адрес производства — предоставляем договор на аренду помещений по этому адресу.

Обязательно предоставляется оригинал регистрационного удостоверение: его нужно аннулировать.

Свяжитесь с нами, и мы объясним, какие документы понадобятся вам для внесения изменения в регистрационное удостоверение.

Особые случаи ВИРУ

Их всего два:

1. выдача дубликата регистрационного удостоверения
2. замена бланка регистрационного удостоверения

Дубликат регистрационного удостоверения нужен, если оригинал утерян или испорчен. А замена бланка регистрационного удостоверения нужна только тем, кто регистрировал медицинское изделие до 2013 года. В этом году выпущен новый бланк регистрационного удостоверения.

Сложнее, если РУ получено до 2012-го, когда был введен Номенклатурный классификатор и в РУ стало обязательным указывать вид изделия. В этом случае может добавиться еще один шаг: запрос в РЗН на определение вида изделия. Это нужно, если оно точно не соответствует ни одному из существующих.

Список документов в обоих случаях минимальный:

• заявление о выдаче нового бланка регистрационного удостоверения;
• доверенность, если вы являетесь поставщиком, а не производителем;
• номер регистрационного удостоверения для дубликата или оригинал — для замены бланка.

При замене регистрационного удостоверения и получении дубликата госпошлину платить не надо. При выдаче дубликата госпошлина составляет 1500 рублей.

Стоимость услуг и сроки:

2-6 месяцев, от 50 т.р.